2020. szeptember 22., keddMa Móric napja van. Nappali nézet Éjszakai nézet EUR: 362,00 Ft | USD: 307,00 Ft | CHF: 336,00 Ft
2020.09.22. Móric Nappali nézet Éjszakai nézet EUR: 362,00 Ft | USD: 307,00 Ft | CHF: 336,00 Ft
Kezdőlap / Vállalkozás / Visszavonná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

Visszavonná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszere, az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) – közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján pénteken a Richter Gedeon Nyrt. Azt is jelezték, hogy mindenben együttműködnek a hatóságokkal.

A Richter méhmióma elleni gyógyszerét, az Esmya 5 mg tablettát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már márciusban kivonta a forgalomból, miután bebizonyosodott, hogy májkárosodást okozhat.

A pénteki közleményében azt írta a cég, hogy miután a PRAC valamennyi rendelkezésre álló dokumentum elemzését elvégezte, az 5 milligramm uliprisztál acetát tartalmú készítmények haszon-kockázat arányát nem tartja kedvezőnek, és emiatt a forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolja.

A Richter az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) véglegesítő döntéséig szorosan együttműködik a PRAC munkatársaival annak érdekében, hogy a döntésből eredő valamennyi intézkedést maradéktalanul végrehajtsanak a betegek biztonságának szavatolása érdekében.

A korábbi tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy

a nők ne szedjék tovább az 5 mg uliprisztál acetát hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt szer ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-közép-európai gyógyszeripari vállalat, Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2019. év végén a 3,6 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,6 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén.

Forrás:
http://hvg.hu/kkv/20200904_Richter_mehmioma_gyogyszer_forgalombahozatali_engedely_visszavonas#rss

*Tisztelt Olvasó! Amennyiben a cikk tartalma módosult vagy sértő elemeket tartalmaz, kérjük jelezze számunkra info@net-front.hu e-mail címen!

Lehet, hogy érdekel...

 236 embert küldenek el a Budapest Airporttól

236 embert küldenek el a Budapest Airporttól

Elkerülhetetlenné vált a létszámleépítés a Liszt Ferenc Nemzetközi Repülőtér utasforgalmának drasztikus csökkenése miatt, ezért 236 …