2020. október 22., csütörtökMa Előd napja van. Nappali nézet Éjszakai nézet EUR: 364,00 Ft | USD: 307,00 Ft | CHF: 339,00 Ft
2020.10.22. Előd Nappali nézet Éjszakai nézet EUR: 364,00 Ft | USD: 307,00 Ft | CHF: 339,00 Ft
Kezdőlap / Gazdaság / Hétfőre engedélyezhetik a koronavírus elleni gyógyszer klinikai vizsgálatait

Hétfőre engedélyezhetik a koronavírus elleni gyógyszer klinikai vizsgálatait

Nagy dolog, hogy végre Magyarországon is rendelkezésre áll ez a készítmény, hazai gyártó termékeként

– mondta el az Indexnek Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója. Portálunk írta meg elsőként, hogy már gőzerővel gyártják Magyarországon a koronavírus elleni egyik leghatékonyabb gyógyszert: a Richter ugyanis sikeresen megoldotta a súlyos stádiumban lévő COVID-betegek kezelésre jelenleg leghatékonyabbnak bizonyuló remdesivir hatóanyag szintézisét, melyet sikeresen le is gyártott. Az ezzel a hatóanyaggal eddig előállított gyógyszerek körülbelül 3000 kórházi beteg kezelését teszik lehetővé. Szentiványi Mátyás hangsúlyozta azt is, hogy

ez még nem elérhető a lakossági forgalomban, mert az engedélyeztetési eljárás előtt állunk.

Az Index szombaton úgy értesült, hogy

megérkezett az OGYÉI-hez a Richter kérelme,

és úgy tudjuk, hétfőre meg is lesz az engedély a klinikai vizsgálatok megkezdésére.

A klinikai vizsgálat keretében lesz elérhető a szer, azokban a kórházakban, ahová az engedélyt megkérték

– közölte még a szombati értesülésünk előtt a főigazgató. Elmondta azt is, hogy a Richter korábban felvette már velük a kapcsolatot, és az OGYÉI minden rendelkezésre álló módon, például tudományos tanácsadással segítette a fejlesztést.

Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója

Szentiványi Mátyás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgatója

Fotó: OGYÉI

Hol tart a koronavírus elleni gyógyszerek engedélyeztetése?

A koronavírus kapcsán az egész világ egy teljesen új helyzettel találta szemben magát Szentiványi Mátyás szerint, hiszen erre a betegségre törzskönyvezett gyógyszer a járvány kezdetén nem volt. „Ebből következően a más betegségekre rendelkezésre álló gyógyszerek indikáción túli alkalmazása és a betegek klinikai vizsgálatokba való bevonása jelentette és jelenti ma is a legtöbb esetben a gyógyítás lehetőséget” – fogalmazott a főigazgató.

A remdesivir hatóanyagú készítmény volt az első, COVID–19-re engedélyezett gyógyszer, amelyet – tekintettel arra, hogy a hatóanyag új volt Európában – kötelező volt az Európai Gyógyszerügynökségen (EMA) keresztül értékeltetni, és a készítmény meg is kapta az Európai Bizottságtól a forgalomba hozatali engedélyt.

Szentiványi Mátyás elmondta, hogy Magyarországon az engedélyezés során prioritást élveznek ezek a készítmények: „az értékelési időt tudjuk rövidíteni, ugyanakkor a szakmai követelményeken nem lehet lazítani a betegek biztonsága érdekében.” A gyógyszerfejlesztés során ugyanis a vizsgálatok egymásra épülnek:

  • az I. fázisú vizsgálatok általában egészséges önkénteseken történnek, és a céljuk a szer tolerálhatóságának, valamint gyógyszerészeti tulajdonságainak vizsgálata;
  • a II. fázisú vizsgálatoknál már a terápiás hatás igazolása a cél kisebb betegcsoporton, valamint a hatásos dózis megtalálása;
  • a III. fázisú vizsgálatokban pedig a vizsgálati készítmény biztonságos alkalmazhatóságát vizsgálják nagyobb betegcsoporton, megerősítve a II. fázisú vizsgálatok eredményeit.

Ahhoz, hogy egy szer forgalomba kerüljön, ezt a fejlesztési utat végig kell járnia

[…]

A teljes cikk megtekintéséhez és tovább olvasásához KATTINTSON IDE!

Forrás:
https://index.hu/gazdasag/2020/10/10/ogyei_szentivanyi_matyas_koronavirus_gyogyszer-engedelyeztetes/

*Tisztelt Olvasó! Amennyiben a cikk tartalma módosult vagy sértő elemeket tartalmaz, kérjük jelezze számunkra info@net-front.hu e-mail címen!

Lehet, hogy érdekel...

Újabb váratlan nehézség fenyegeti a Dunaferrt

Újabb váratlan nehézség fenyegeti a Dunaferrt

Akár már a héten leállhat a nyersvas és acéltermelés a Dunaferrben, ha a MÁV Záhonynál …