Hirben.hu Hírben jók vagyunk! A világ sok bizonytalansággal terhelt, nehéz időszakot él át, ezért Magyarország számára is fontos, hogy kihasználja azokat a lehetőségeket, amelyek javíthatják az ország helyzetét. Az egyik ilyen tényezőt a klinikai vizsgálatok jelentik, amelyekben az ország eddig kifejezetten jól állt, azonban a számuk egy ideje folyamatosan csökken.
„Magyarország jól járna azzal, ha egyre többen felismernék, milyen értékek rejlenek a klinikai vizsgálatok elvégzésében. A legfrissebb felmérések alapján az európai klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban az láthatjuk, hogy Magyarországon ezek száma évente nagyjából öt százalékkal csökken. Azt prognosztizáljuk, hogy ez gyorsulni fog. Törekedni kellene arra, hogy megőrizzük azokat a lehetőségeinket, amelyekkel korábban élni tudtunk” – mondta Szalóki Katalin, az AIPM (Innovatív Gyógyszergyártók Egyesülete) igazgatója egy áprilisban megrendezett szakmai konferencián.
Mit takarnak a klinikai vizsgálatok?
A klinikai vizsgálatok a gyógyszerfejlesztés egyik legkritikusabb szakaszát jelentik, amely során a laboratóriumi körülmények között ígéretesnek bizonyult molekulák valódi gyógyszerré válhatnak. Ezek a vizsgálatok több szempontból is kiemelkedő jelentőséggel bírnak: nemcsak tudományos és egészségügyi szempontból, hanem gazdaságilag is.
A klinikai vizsgálatok négy fázisból álló, szigorúan szabályozott folyamatot jelentenek – vázolta az Indexnek Szalóki Katalin. Az első három fázisban a gyógyszerjelölt hatóanyagokat először egészséges önkénteseken, majd betegek csoportjain tesztelik, hogy kiderüljön, mennyire biztonságos és hatékony az adott szer. A negyedik fázis már a gyógyszer piaci bevezetése után következik, és a hosszabb távú alkalmazási tapasztalatokat gyűjti össze, segítve ezzel a terápiás döntések finomhangolását.
Lemaradóban van az ország a régiós versenyben
Magyarország azonban mára a régióban lemaradásban van. Romániában például külön állami stratégiát dolgoztak ki arra, hogyan tudnának minél több klinikai vizsgálatot vonzani. Csehországban az elmúlt évben már jóval a magyarországi szint felett jártak, míg Németországban, ahol az innovatív gyógyszerek rögtön a támogatott körbe kerülnek, amint engedélyezik a piaci értékesítésüket, bevezették azt a kötelezettséget, hogy bizonyos mennyiségű klinikai vizsgálatnak Németországban kell történnie.
Eközben nemcsak Kína Európa versenytársa a klinikai vizsgálatok megszerzésében, de olyan régiók is, mint Dél-Amerika, ahol viszonylag nagy populációval, nagyon gyors betegválasztással tudnak dolgozni a gyógyszergyártók. Ez elvisz Európából vizsgálatokat, aminek szintén az az eredménye, hogy élesebbé válik a kontinens országai közötti verseny ezek megszerzéséért. Jól mutatja ezt, hogy míg a European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) adatai szerint az Európai Unióban évente átlagosan 4,4 százalékkal bővültek a kutatásra és fejlesztésre fordított összegek 2010 és 2022 között (27,8 milliárd euróról 46,2 milliárd euróra), addig az USA-ban 5,5 százalékos, Kínában pedig 20,7 százalékos volt ez a növekedés.
Így Európa nem tud lépést tartani az Ázsiában és az Egyesült Államokban tapasztalható növekedéssel. A kutatási és fejlesztési kiadások lassú növekedése azt is jelenti, hogy a kontinens gyógyszeriparának sürgősen fel kell gyorsítania befektetéseit ezen a téren.
Ötödik helyen állt Magyarország az európai vizsgálat rangsorában
A klinikai vizsgálatok száma a 2010-es években élte virágkorát Magyarországon, amikor évi 300-nál is több vizsgálat indult. A Covid-járvány idején a számok átmenetileg ismét megugrottak, ám azóta sajnos folyamatos csökkenés figyelhető meg,
jelenleg az évi 200 körüli érték a jellemző.
Szalóki Katalin szerint ennek több oka is van: egyrészt általánosan csökken Európa részesedése a globális klinikai kutatásokból, másrészt más európai országok – például az említett Csehország – tudatos stratégiát dolgoztak ki a vizsgálatok vonzására, kedvezőbb szabályozási és digitális környezetet teremtve. Magyarországon ezzel szemben az adminisztráció bonyolultabb, a digitalizációs fejlesztések lassabban haladnak, a kutatói humánerőforrás megtartása pedig egyre nehezebb.
Mindezzel együtt pozitívumként érdemes megjegyezni, hogy Magyarország kiemelt helyen volt az Európai Gazdasági Térségben (EGT), tehát nem csak az EU-ban, hanem a kibővített európai térségben is a klinikai vizsgálatokban. Nagyjából
százezer főre 1,68 vizsgálat jutott, ami az ötödik helynek felelt meg az országok rangsorában. Ez egyben azt is jelenti, hogy viszonylag magas szintről indult el a csökkenési trend.
Miért vonzó célpont Magyarország a klinikai vizsgálatok szempontjából – tettük fel a kérdést. „Ennek oka többek között a magasan képzett, motivált egészségügyi szakemberek jelenléte, az egyetemi centrumok tudományos színvonala, valamint a jól bejáratott kutatási protokollok és infrastruktúra volt. Mindezek még ma is adottak – de a versenytárs országok egyre tudatosabban építik saját előnyeiket” – jelezte az egyesület igazgatója.
A klinikai vizsgálatok csökkenésében szerepet kap többek között a toborzás, illetve az is, hogy körülményes a jóváhagyások megszerzése és a szerződések megkötése a klinikai vizsgálatok lebonyolítása során. Külön probléma, hogy sokszor rosszabb kép él ezekről a vizsgálatokról, mint ahogy manapság valójában zajlanak, és állami ösztönzők sincsenek ezen számok növelésére
– tette hozzá Szalóki Katalin.
Erős anyagi érdek is a klinikai vizsgálatok megtartása, bővítése
A 2023-ban, illetve a 2024 elején bemutatott iparstratégia egyértelműen hangsúlyt helyezett arra, hogy Magyarországon meg kell tartani a klinikai vizsgálatok számát, hiszen ez nemzetgazdasági érdek is.
A teljes cikk megtekintéséhez és tovább olvasásához KATTINTSON IDE!
*Tisztelt Olvasó! Amennyiben a cikk tartalma módosult vagy sértő elemeket tartalmaz, kérjük jelezze számunkra info@net-front.hu e-mail címen!