A Richter Gedeon Nyrt. szerdán bejelentette az RGB–19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjének Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálatának pozitív eredményeit.
A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt. Mindkét vizsgálat elérte végpontjait, ezzel igazolva a klinikai hasonlóságot az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) között.
Az RGB–19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.
Ezek a klinikai eredmények, amelyek a nagyra becsült partnerünkkel, a Mochidával való sikeres együttműködésünk bizonyítékai, ismét megmutatták biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte
− mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.
Nagy örömünkre szolgál bejelenteni az RGB–19 sikeres fejlesztését a Richterrel együttműködve. Pozitív eredményeket értünk el a klinikai vizsgálatok során, és úgy gondoljuk, hogy az engedély megszerzése és az RGB–19 bevezetése jelentősen hozzájárul majd a rheumatoid arthritisben és más betegségben szenvedő betegek […]
A teljes cikk megtekintéséhez és tovább olvasásához KATTINTSON IDE!
Forrás:
https://index.hu/belfold/2025/01/15/richter-klinikai-vizsgalat-japan-forgalmazas-engedely/
*Tisztelt Olvasó! Amennyiben a cikk tartalma módosult vagy sértő elemeket tartalmaz, kérjük jelezze számunkra info@net-front.hu e-mail címen!